KOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE- ZASADY PROWADZENIA BADANIA W WIM
Utworzenie na terenie Wojskowego Instytutu Medycznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych ( CWBK) jest wyjściem naprzeciw potrzebom Sponsorów a tym samym podniesieniem jakości obsługi administracyjnej oraz usprawnieniem komunikacji pomiędzy Sponsorem, Badaczem a Ośrodkiem. Scentralizowanie procesów związanych z badaniami klinicznymi z utworzeniem jednego punktu kontaktowego dla Sponsorów skróci czas procedowania umów, co przełoży się na sprawne otwarcie Ośrodka i rozpoczęcie badania.
Poniżej zostały zebrane kluczowe informacji wraz z dokumentami, które są wymagane w WIM przed i w trakcie realizacji badania klinicznego.
INFORMACJE OGÓLNE
• Prosimy o zgłaszanie propozycji przeprowadzenia badania na terenie Wojskowego Instytutu Medycznego do CWBK w formie papierowej lub mailowo na adres badaniakliniczne@wim.mil.pl.
• W imieniu WIM Umowę o Zachowaniu Poufności ze Sponsorem/CRO podpisuje Kierownik CWBK.
• Studium wykonalności przygotowuje i przekazuje Sponsorowi Badacz w terminie do 5 dni kalendarzowych od momentu otrzymania zapytania.
UZYSKANIE ZGODY NA BADANIE KLINICZNE
Zgodnie z Regulamin prowadzenia komercyjnych badań klinicznych, warunkiem rozpoczęcia negocjacji umowy jest uzyskanie przez Badacza zgody Zastępcy Dyrektora WIM- Komendanta CSK MON na przeprowadzenie badania klinicznego. Wniosek o wyrażenie zgody jest opiniowany przez Zespół ds. oceny badań klinicznych w każdy pierwszy wtorek miesiąca zgodnie z poniższym harmonogramem:
• 07.09.2021 godz. 11.00-12.00
• 05.10.2021 godz. 11.00-12.00
• 02.11.2021 godz. 11.00-12.00
• 07.12.2021 godz. 11.00-12.00
• 11.01.2022 godz. 11.00-12.00
• 01.02.2022 godz. 11.00-12.00
• 01.03.2022 godz. 11.00-12.00
• 05.04.2022 godz. 11.00-12.00
• 10.05.2022 godz. 11.00-12.00
• 07.06.2022 godz. 11.00-12.00
• 05.07.2022 godz. 11.00-12.00
UMOWA
Wojskowy Instytut Medyczny podpisuje umowy trójstronne na wzorze Sponsora/CRO
• Zgodnie z wytycznymi Agencji Badań Medycznych standardem CWBK jest 60 dni kalendarzowych na podpisanie umowy na prowadzenie badania, co oznacza konieczność kooperacji ze strony Sponsora/CRO.
• Opłaty stałe prowadzenia komercyjnych badań klinicznych (podane w netto plus podatek VAT):
- Opłata startup fee (za czynności związane z przeprowadzeniem negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy) w wysokości 2500 zł netto.
Faktura wystawiona w terminie 7 dni od podpisania umowy;
- Opłata za utylizację leku badanego/niezużytego leku badanego/komparatorów/leków do premedykacji/odpadów medycznych:
✓ 50 zł netto /1 uczestnika, w przypadku leków dostarczonych przez Sponsora w postaci tabletek,
✓ 100 zł netto/1 uczestnika, w przypadku leków dostarczonych przez Sponsora w postaci wlewów do przygotowania, ampułkostrzykawek.
- Opłata za archiwizację dokumentacji badania klinicznego (faktura wystawiona w terminie 7 dni od otrzymania informacji o zakończeniu badania):
• Na etapie podpisania umowy Sponsor jest zobowiązany dostarczyć w wersji papierowej:
- Protokół badania klinicznego
- Kserokopię polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora
- Kserokopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego Sponsora lub /i CRO bądź innego odpisu z rejestru potwierdzającego status prawny
Sponsora lub/ i CRO
- Pełnomocnictwo osoby podpisującej ze strony Sponsora lub/i CRO
• Sprzęt przekazywany na czas realizacji badania przez Sponsora/CRO lub zewnętrznego dostawcę powinien być dostarczany do Magazynu Zintegrowanego WIM i ujęty w ewidencji pozabilansowej. Podstawą przyjęcia sprzętu przez pracownika Magazynu Zintegrowanego (ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa) jest podpisana przez strony umowa na przeprowadzenie badania klinicznego oraz protokół zdawczo-odbiorczy stanowiący załącznik nr 6 Regulaminu.
ROZLICZENIE BADANIA
Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się w formie pisemnej lub e-mailowej (ekowal@wim.mil.pl lub finanse@wim.mil.pl ) do Wojskowego Instytutu Medycznego o wystawienie faktury.
Pion Głównego Księgowego wystawia fakturę na podstawie pism otrzymanych od Sponsora/CRO, parafowanych przez Głównego Badacza i upoważnionego pracownika CWBK, a następnie przesyła ją do Sponsora.
Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy Ośrodka powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.
DOKUMENTY DO POBRANIA
Regulamin wraz z załącznikami znajduje się w zakładce: Dokumenty do pobrania