KOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE- ZASADY PROWADZENIA BADANIA W WIM

Utworzenie na terenie Wojskowego Instytutu Medycznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych ( CWBK) jest wyjściem naprzeciw potrzebom Sponsorów a tym samym podniesieniem jakości obsługi administracyjnej oraz usprawnieniem komunikacji pomiędzy Sponsorem, Badaczem a Ośrodkiem. Scentralizowanie procesów związanych z badaniami klinicznymi z utworzeniem jednego punktu kontaktowego dla Sponsorów skróci czas procedowania umów, co przełoży się na sprawne otwarcie Ośrodka i rozpoczęcie badania.  

Poniżej zostały zebrane kluczowe informacji wraz z dokumentami, które są wymagane w WIM przed i w trakcie realizacji badania klinicznego.

INFORMACJE OGÓLNE

• Prosimy o zgłaszanie propozycji przeprowadzenia badania na terenie Wojskowego Instytutu Medycznego do CWBK w formie papierowej lub mailowo na adres Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript..
•   W imieniu WIM Umowę o Zachowaniu Poufności ze Sponsorem/CRO podpisuje Kierownik CWBK.
•   Studium wykonalności przygotowuje i przekazuje Sponsorowi Badacz w terminie do 5 dni kalendarzowych od momentu otrzymania zapytania.

UZYSKANIE ZGODY NA BADANIE KLINICZNE

Zgodnie z Regulamin prowadzenia komercyjnych badań klinicznych, warunkiem rozpoczęcia negocjacji umowy jest uzyskanie przez Badacza zgody Zastępcy Dyrektora WIM- Komendanta CSK MON na przeprowadzenie badania klinicznego. Wniosek o wyrażenie zgody jest opiniowany przez Zespół ds. oceny badań klinicznych w każdy pierwszy wtorek miesiąca zgodnie z poniższym harmonogramem:

•    07.09.2021 godz. 11.00-12.00
•    05.10.2021 godz. 11.00-12.00
•    02.11.2021 godz. 11.00-12.00
•    07.12.2021 godz. 11.00-12.00
•    11.01.2022 godz. 11.00-12.00
•    01.02.2022 godz. 11.00-12.00
•    01.03.2022 godz. 11.00-12.00
•    05.04.2022 godz. 11.00-12.00
•    10.05.2022 godz. 11.00-12.00
•    07.06.2022 godz. 11.00-12.00
•    05.07.2022 godz. 11.00-12.00

UMOWA

Wojskowy Instytut Medyczny podpisuje umowy trójstronne na wzorze Sponsora/CRO
•   Zgodnie z wytycznymi Agencji Badań Medycznych standardem CWBK jest 60 dni kalendarzowych na podpisanie umowy na prowadzenie badania, co oznacza konieczność   kooperacji ze strony Sponsora/CRO.

•   Opłaty stałe prowadzenia komercyjnych badań klinicznych (podane w netto plus podatek VAT):

    -   Opłata startup fee  (za czynności związane z przeprowadzeniem negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy) w wysokości 2500 zł netto.
         Faktura wystawiona w terminie 7 dni od podpisania umowy;
    -   Opłata za utylizację leku badanego/niezużytego leku badanego/komparatorów/leków do premedykacji/odpadów medycznych:
        ✓ 50 zł netto /1 uczestnika, w przypadku leków dostarczonych przez Sponsora w postaci tabletek,  
        ✓ 100 zł netto/1 uczestnika, w przypadku leków dostarczonych przez Sponsora w postaci wlewów do przygotowania, ampułkostrzykawek.
    -   Opłata za archiwizację dokumentacji badania klinicznego (faktura wystawiona w terminie 7 dni od otrzymania informacji o zakończeniu badania):

 

•   Na etapie podpisania umowy Sponsor jest zobowiązany dostarczyć w wersji papierowej:

   -    Protokół badania klinicznego
   -    Kserokopię polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora
   -    Kserokopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego Sponsora lub /i CRO bądź innego odpisu z rejestru potwierdzającego status prawny
         Sponsora lub/ i CRO
   -    Pełnomocnictwo osoby podpisującej ze strony Sponsora lub/i CRO

•   Sprzęt przekazywany na czas realizacji badania przez Sponsora/CRO lub zewnętrznego dostawcę powinien być dostarczany do Magazynu Zintegrowanego WIM i ujęty w ewidencji pozabilansowej. Podstawą przyjęcia sprzętu przez pracownika Magazynu Zintegrowanego (ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa) jest podpisana przez strony umowa na przeprowadzenie badania klinicznego oraz protokół zdawczo-odbiorczy stanowiący załącznik nr 6 Regulaminu.

ROZLICZENIE BADANIA

Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się w formie pisemnej lub e-mailowej (Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. lub Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. )  do Wojskowego Instytutu Medycznego o wystawienie faktury.

Pion Głównego Księgowego wystawia fakturę na podstawie pism otrzymanych od Sponsora/CRO, parafowanych przez Głównego Badacza i upoważnionego pracownika CWBK, a następnie przesyła ją do Sponsora.

Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy Ośrodka powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.

DOKUMENTY DO POBRANIA

Regulamin wraz z załącznikami znajduje się w zakładce: Dokumenty do pobrania

 

Â